Medizinprodukte - Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Kurzreferat
Ziel des Technischen Berichtes ist es, ein gemeinsames Verständnis über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, en. post-market surveillance) zu schaffen und die internationale Zusammenarbeit in diesem Bereich zu erleichtern. Der Technische Bericht richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten. Über PMS kann der Hersteller Erfahrungen über seine Produkte nach deren Inverkehrbringen sammeln, bewerten und analysieren. Die Ergebnisse können u.a. für Verbesserungen an den Produkten verwendet werden.
Beginn
2025-01-30
WI
JT003076
Geplante Dokumentnummer
prCEN ISO/TR 20416 rev
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Vorgänger-Dokument(e)
Medizinprodukte - Überwachung nach dem Inverkehrbringen (ISO/TR 20416:2020)
2020-08
