Kurzreferat

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieser Teil enthält: a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut vorgesehenen Medizinprodukten, die nach der Festlegung in ISO 10993-1 auf der bestimmungsgemäßen Verwendung und Dauer des Kontakts beruht; b) die Grundprinzipien, die für die Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut maßgebend sind; c) die Begründung für die strukturierte Auswahl von Prüfungen nach bestimmten Kategorien, zusammen mit den Prinzipien und der wissenschaftlichen Grundlage dieser Prüfungen. Einzelheiten von Prüfanforderungen können wegen des eingeschränkten Wissensstandes und der mangelnden Präzision von Prüfungen für die Beurteilung von Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut nicht festgelegt werden. Dieses Dokument beschreibt die biologische Beurteilung im allgemeinen Sinne und ist nicht unbedingt eine ausreichende Anleitung für Prüfverfahren für ein bestimmtes Medizinprodukt.

Beginn

2024-11-04

WI

00206111

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10993-4

Projektnummer

02703457

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 9 - Prüfung auf Blutverträglichkeit  

Norm-Entwurf

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO/DIS 10993-4:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-4:2026
2026-08
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Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2017 + Amd 1:2025, korrigierte Fassung 2025-04); Deutsche Fassung EN ISO 10993-4:2017 + A1:2025
2025-09

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