DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-4
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO/DIS 10993-4:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-4:2026
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO/DIS 10993-4:2026); German and English version prEN ISO 10993-4:2026
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-4:2025-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Verweisung auf ISO/TR 10993-20 wurde durch ISO/TS 10993-20 ersetzt; b) die Definitionen für "indirekter Blutkontakt" und "rechtlich zugelassenes Vergleichsprodukt" wurden aktualisiert; c) Tabelle 1 in 6.1.6 wurde aktualisiert; d) Bild 2 wurde aktualisiert; e) die Literaturhinweise wurden aktualisiert; f) Anhang ZA wurde hinzugefügt, um die Beziehung zwischen dieser Europäischen Norm und den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, die abgedeckt werden sollen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
