Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2022 + Amd 1:2026); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2022 + A1:2026
Kurzreferat
Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (NIS, en: needle-based injections systems) fest, vorgesehen für den Einsatz bei Einzelpatienten zur Abgabe separater Arzneimittelvolumina (Bolus) durch Kanülen oder weiche Kanülen zur intradermalen, subkutanen und/oder intramuskulären Verabreichung sowie vorgefüllte oder vom Anwender gefüllte, erneuerbare oder nichterneuerbare Behälter enthalten. - Mit dieser Änderung werden redaktionelle Unstimmigkeiten in Bezug auf die in der letzten Überarbeitung eingeführte Terminologie behoben, z. B. die Verwendung von "erwarteten/normalen Bedingungen" im Vergleich zu "Betriebsbedingungen" und die austauschbare und inkonsistente Verwendung von "Konditionierung" und "Vorkonditionierung". - Darüber hinaus wird versucht, Abschnitt 10.2 in Bezug auf die Reihenfolge der Sichtprüfung und die Bewertung der Primärfunktionen zu verbessern. - Es werden keine neuen Anforderungen eingeführt und bestehende Anforderungen werden nicht geändert.
Beginn
2024-10-18
WI
00205412
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 11608-1
Projektnummer
17600123
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84/WG 3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme - Injektor, Behälter und Pen-Nadel“.
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Änderung von DIN EN ISO 11608-1:2022-09
Norm-Entwurf
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme - ÄNDERUNG 1 (ISO 11608-1:2022/DAM 1:2025); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11608-1:2022/prA1:2025
2025-09
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