Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 4: Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO/DIS 3826-4:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 3826-4:2026
Kurzreferat
Dieser Teil von ISO 3826 legt Anforderungen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest für Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht alle der in diesem Dokument identifizierten integrierten Merkmale umfassen. Die integrierten Merkmale beziehen sich auf Folgendes: - Durchstichschutzvorrichtung; - Leukozytenfilter; - Sterilbarrierefilter; - Vorrichtung für die Probenahme vor der Blutentnahme; - Erythrozyten-Lagerungsbeutel; - Plasma-Lagerungsbeutel; - Thrombozyten Lagerungsbeutel; - Lagerungsbeutel für polymorphonukleäre Zellen (z. B. Stammzellen); - Vorrichtung für die Probenahme nach der Blutentnahme; - Anschlüsse für Aufbewahrungs-, Antikoagulanzien- und Austauschflüssigkeiten. Der vorliegende Teil der ISO 3826 legt zusätzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme für die Entnahme verschiedener Mengen von Blutbestandteilen oder Zellen durch Apherese fest. Der vorliegende Teil der ISO 3826 kann für sowohl automatische als auch halbautomatische Blutentnahmesysteme angewendet werden.
Beginn
2024-01-16
WI
00205397
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 3826-4
Projektnummer
17600071
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 3826-4:2015-12
Norm-Entwurf
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 4: Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO/DIS 3826-4:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 3826-4:2026
2026-03
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