Kurzreferat

Dieser Teil von ISO 3826 legt Anforderungen — einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale — für integrierte Merkmale bei nicht belüfteten, sterilen Kunststoffbeuteln (Blutbeutelsysteme) fest. Blutbeutelsysteme brauchen nicht alle der in diesem Dokument festgelegten integrierten Merkmale enthalten. Die integrierten Merkmale beziehen sich auf: ⎯ Leukozytenfilter; ⎯ Vorrichtung zum Abtrennen des ersten Spendevolumens vor der Spende; ⎯ Oben-/Unten-Beutel; ⎯ Thrombozyten-Lagerungsbeutel; ⎯ Durchstichschutzvorrichtung. In Ergänzung zu den in ISO 3826-1 festgelegten Anforderungen an konventionelle Beutel werden in diesem Teil der ISO 3826 Zusatzanforderungen an Blutbeutelsysteme festgelegt, die Mehrfacheinheiten verwenden. Der vorliegende Teil der ISO 3826 bezieht sich nicht auf automatische Blutentnahmesysteme. Sofern nicht anders festgelegt, gelten alle in diesem Teil der ISO 3826 festgelegten Prüfungen für Kunststoffbeutel im gebrauchsfertigen Zustand. Sofern zutreffend, sind chemische, physikalische und biologische Prüfungen nach ISO 3826-1 anzuwenden.

Beginn

2024-01-16

WI

00205396

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 3826-3 rev

Projektnummer

17600070

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung  

Vorgänger-Dokument(e)

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006); Deutsche Fassung EN ISO 3826-3:2007
2008-03

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