Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen, einschließlich Leistungsanforderungen, für integrierte Merkmale an zusammenlegbare, unbelüftete, sterile Kunststoffbehälter (Blutbeutelsysteme) fest. Blutbeutelsysteme müssen nicht alle in diesem Dokument genannten integrierten Merkmale enthalten. Die integrierten Merkmale beziehen sich auf: - Leukozytenfilter; - Vorrichtung zur Probenahme vor der Spende; - Ober- und Unterteilbeutel; - Thrombozyten-Aufbewahrungsbeutel; - Nadelstichschutzvorrichtung. Zusätzlich zu ISO 3826-1, die die Anforderungen an konventionelle Behälter festlegt, spezifiziert dieses Dokument zusätzliche Anforderungen für Blutbeutelsysteme, die mehrere Einheiten verwenden. Dieses Dokument gilt nicht für automatische Blutentnahmesysteme. Sofern nicht anders angegeben, gelten alle in diesem Dokument genannten Prüfungen für den Kunststoffbehälter in gebrauchsfertigem Zustand.

Beginn

2024-01-16

WI

00205396

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 3826-3

Projektnummer

17600070

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung  

Vorgänger-Dokument(e)

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006); Deutsche Fassung EN ISO 3826-3:2007
2008-03

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