Kurzreferat

Diese DIN SPEC wurde im Zuge des PAS-Verfahrens durch ein DIN-SPEC-Konsortium (temporäres Gremium) erarbeitet. Die Erarbeitung und Verabschiedung dieser DIN SPEC erfolgte durch die im Vorwort genannten Verfasser. Dieses Dokument legt Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen für ein Datenmodell, das für die Kategorisierung von Informationen in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten vorgesehen ist, fest. Dies beinhaltet: – eine Bereitstellung allgemeiner Informationen über den Hintergrund des Projekts und den erwarteten Nutzen; – eine Beschreibung des Verfahrens zur Entwicklung des Datenmodells; – Informationen über die Struktur des Datenmodells; – eine erste Sammlung von Datenmodellelementen, die zur "Zweckbestimmung Informationssammlung" gehören (erste Version); – Informationen über die erste Anwendung des Datenmodells und die Sammlung von Rückmeldungen. Dieses Dokument schafft ein gemeinsames Verständnis der Elemente, die in der technischen Dokumentation für Medizinprodukte erforderlich sind. Diese sind erforderlich für einen schnellen und zuverlässigen Informationsaustausch zwischen verschiedenen branchenübergreifenden Partnern. Daher dient der Inhalt dieses Dokuments als Hilfsmittel zur Vereinfachung der Kommunikation und des Informationsaustauschs zwischen den verschiedenen Interessengruppen im Bereich der Medizintechnik (z. B. Hersteller von Medizinprodukten, Lieferanten, benannte Stellen, Zertifizierungsstellen, Aufsichtsbehörden). In diesem Dokument werden weder Anforderungen für andere Arten von Datenmodellen oder spezifische Datenformate definiert, noch werden Anforderungen an die technische Infrastruktur der Branchenbeteiligten festgelegt, die das Datenmodell umsetzen und nutzen wollen.

Beginn

2024-01-11

Geplante Dokumentnummer

DIN SPEC 91509

Projektnummer

62015954