Kurzreferat

Dieses Dokument spezifiziert Strategien für die Risikoabschätzung und Beurteilung biologischer Schäden in Bezug auf: - Genotoxizität; - Karzinogenität; - Reproduktionstoxizität; und - Entwicklungstoxizität. Dieses Dokument ist anwendbar, wenn die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität zu prüfen. Dieses Dokument gilt nicht für pharmazeutische Wirkstoffe von Produkt-Wirkstoff-Kombinationen oder für biologische Komponenten von Produkt-Biologie-Kombinationen, da hier zusätzliche regulatorische Überlegungen gelten können. ANMERKUNG Eine Anleitung zur Auswahl relevanter Wirkungen ist in ISO 10993-1 enthalten.

Beginn

2023-11-14

WI

00206101

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10993-3

Projektnummer

02703417

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 6 - Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 10993-3:2015-02

Norm-Entwurf

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (ISO/DIS 10993-3:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-3:2025
2025-05
Kaufen bei DIN Media

Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014); Deutsche Fassung EN ISO 10993-3:2014
2015-02

Kaufen bei DIN Media