Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien - Änderung 1
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren für die Herstellung der Prüfmuster und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die Prüfung von Medizinprodukten vor allem in biologischen Prüfsystemen vor allem nach einem oder mehreren Teilen der Normenreihe ISO 10993. Dieses Dokument behandelt insbesondere die folgenden Aspekte: — Auswahl der Prüfmuster; — Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes; — Herstellung der Prüfmuster; — Kontrollen der Prüfmethoden; — Auswahl der und Anforderungen an die Referenzmaterialien; — Herstellung der Extrakte. Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf lebende Zellen, kann aber für Materialien und Produktkomponenten von Kombinationsprodukten, die lebende Zellen enthalten, zutreffend sein.
Beginn
2023-11-14
WI
00206102
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 10993-12/A1
Projektnummer
02703415
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 12 - Probenherstellung und Referenzmaterialien
