Kurzreferat

Dieses Dokument beschreibt die zu berücksichtigenden Aspekte bei der toxikokinetischen Beurteilung einzelner Chemikalien, zu denen auch deren Abbauprodukte oder Metaboliten gehören können, von denen bekannt ist, dass sie aus einem Medizinprodukt freigesetzt werden. Dieses Dokument enthält die Grundsätze für die Ausgestaltung und Durchführung einer toxikokinetischen Beurteilung von Medizinprodukten.

Beginn

2023-11-14

WI

00206103

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10993-16

Projektnummer

02703414

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 13 - Toxikokinetik  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 10993-16:2018-02

Norm-Entwurf

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Toxikokinetische Beurteilung hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen (ISO/DIS 10993-16:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-16:2025
2025-12
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Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen (ISO 10993-16:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-16:2017
2018-02

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