Humane Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Anwendung des Risikomanagements
Kurzreferat
Dieses Dokument gilt für andere Medizinprodukte als In-vitro-Diagnostika, die unter Verwendung von Materialien menschlichen Ursprungs hergestellt wurden. Die Materialien sind nicht lebensfähig oder wurden nicht lebensfähig gemacht. Das Dokument spezifiziert in Übereinstimmung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung von Gefahren und gefährlichen Situationen, die mit solchen Produkten verbunden sind, zur Abschätzung und Bewertung der sich daraus ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Darüber hinaus wird der Entscheidungsprozess für die Akzeptanz des Restrisikos unter Berücksichtigung des Gleichgewichts zwischen dem Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, und dem erwarteten medizinischen Nutzen im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen beschrieben. Dieses Dokument soll Anforderungen und Leitlinien für das Risikomanagement im Zusammenhang mit den typischen Gefahren von Medizinprodukten bereitstellen, die unter Verwendung von menschlichem Gewebe oder Derivaten hergestellt werden, wie z. B.: a) Kontamination durch Bakterien, Schimmelpilze oder Hefen; b) Kontaminierung durch Viren; c) Kontamination mit Erregern Übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (TSE); d) Material, das unerwünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen hervorruft. Für Parasiten und andere nicht klassifizierte Krankheitserreger können ähnliche Grundsätze gelten. Dieses Dokument legt keine Akzeptanzniveaus fest, da diese durch eine Vielzahl von Faktoren bestimmt werden. Dieses Dokument spezifiziert kein Qualitätsmanagementsystem für die Kontrolle aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten.
Beginn
2023-10-19
WI
00206100
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 21762
Projektnummer
02703408
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-10 AA - Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
