Kurzreferat

Dieses Dokument legt einen Prozess fest, anhand dessen medizinische Laboratorien mit medizinischen Untersuchungen verbundene Risiken für Patienten, Labormitarbeiter und Dienstleister erkennen und handhaben können. Der Prozess umfasst die Erkennung, Einschätzung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung der Risiken. Die Anforderungen dieses Dokuments gelten für alle Aspekte der Untersuchungen und Dienstleistungen eines medizinischen Laboratoriums, einschließlich der präanalytischen Phase, der Untersuchung und der postanalytischen Phase, einschließlich der genauen Übertragung der Untersuchungsergebnisse in eine elektronische medizinische Patientenakte sowie andere in ISO 15189 beschriebene technische und Verwaltungsprozesse. In diesem Dokument wird kein annehmbarer Grad des Risikos festgelegt. Dieses Dokument gilt nicht für Risiken durch klinische Entscheidungen, die Gesundheitsdienstleister nach der Untersuchung treffen. Dieses Dokument ergänzt das Management von medizinische Laborbetriebe betreffenden Risiken, die in ISO 31000 angesprochen werden, wie z. B. geschäftliche, wirtschaftliche, rechtliche und regulatorische Risiken.

Beginn

2023-09-13

WI

00140162

Geplante Dokumentnummer

FprEN ISO 22367

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 22367:2020-03; Ersatz für prEN ISO 22367:2025-04

Norm-Entwurf

Medizinische Laboratorien - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien (ISO/FDIS 22367:2026)
2026-01
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Vorgänger-Dokument(e)

Medizinische Laboratorien - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien (ISO 22367:2020)
2020-03

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