Kurzreferat

Dieses Dokument legt die Anforderungen und Prüfungen für Feuchthitze-Sterilisatoren fest, die zur Sterilisation in der Endverpackung von chargenweise hergestellten und als wässrige Flüssigkeit in versiegelten Behältern vorliegenden Produkten für die Gesundheitsfürsorge vorgesehen sind. Bei der wässrigen Flüssigkeit, für deren Verarbeitung der Sterilisator ausgelegt ist, kann es sich handeln um: - flüssiges Wasser oder Lösungen, in denen ein gelöster Stoff gelöst ist; - Suspensionen, in denen feste Partikel in einem wässrigen Lösungsmittel suspendiert sind; - Öl-in-Wasser-Emulsionen, in denen Öltröpfchen in einem wässrigen Lösungsmittel suspendiert sind. Der Behälter, für dessen Verarbeitung der Sterilisator ausgelegt ist, kann starr, halbstarr oder flexibel sein und beispielsweise aus Glas oder polymeren Werkstoffen bestehen. Der Sterilisator ist für den Betrieb mit einem Aufheizmedium für feuchte Hitze ausgelegt, das in die Kammer eingeleitet oder in dieser erzeugt wird und aus folgenden Komponenten bestehen kann: - gesättigtem Dampf; - ungesättigtem Dampf; - einer Mischung aus Dampf und unter Druck stehendem Wassersprühnebel oder - Wasser zur Immersion. Dieses Dokument ist anwendbar auf Sterilisatoren, die so ausgelegt sind, dass die Beladung während des gesamten Sterilisationszyklus statisch bleibt, sowie für Sterilisatoren, die über eine Vorrichtung verfügen, mit der die Beladung mechanisch bewegt wird, beispielsweise durch Schütteln oder Drehen. ANMERKUNG 1 Der Sterilisator kann in einer Einrichtung der Gesundheitsfürsorge oder in einer industriellen Umgebung eingesetzt werden. Dieses Dokument ist für Sterilisatoren bestimmt, die für die Verarbeitung einer definierten Beladung des Produkts ausgelegt sind, nicht dagegen für solche, die für die Sterilisation eines kontinuierlichen Produktflusses durch eine Aufbereitungsumgebung ausgelegt sind. Dieses Dokument ist nicht für die rückwirkende Anwendung auf bereits vorhandene Sterilisationsgeräte vorgesehen. ANMERKUNG 2 Das sterilisierende Agens, feuchte Hitze, wird innerhalb des eingeschlossenen Produkts durch Verwendung eines Aufheizmediums erzeugt. ANMERKUNG 3 Sterilisatoren, bei denen gesättigter Dampf zur Sterilisation der Oberflächen von Medizinprodukten verwendet wird, fallen unter andere Normen, z.B.EN285, EN13060, ANSI/AAMIST8, ANSI/AAMIST55, JIST7322 und JIST7324. Einige Feuchthitze-/Dampfsterilisatoren können so ausgelegt sein, dass sie sowohl Sterilisationsverfahren mit gesättigtem Dampf als auch Sterilisationsverfahren mit eingeschlossenem Produkt ermöglichen.

Beginn

2023-07-17

WI

00102180

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 19253

Projektnummer

17600029

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-03 AA - Dampfsterilisation/Desinfektionsapparate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 5 - Dampf-Sterilisatoren  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 3 - Sterilisation mit feuchter Hitze  

Norm-Entwurf

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Anforderungen an Sterilisatoren für die Endsterilisation von wässrigen Flüssigkeiten in geschlossenen Behältern (ISO/DIS 19253:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 19253:2026
2026-03
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