Kurzreferat

Dieses Dokument legt die Anforderungen und Prüfungen für Feuchthitze-Sterilisatoren fest, die zur Sterilisation in der Endverpackung von chargenweise hergestellten und als wässrige Flüssigkeit in versiegelten Behältern vorliegenden Produkten für die Gesundheitsfürsorge vorgesehen sind. Bei der wässrigen Flüssigkeit, für deren Verarbeitung der Sterilisator ausgelegt ist, kann es sich handeln um: a) flüssiges Wasser oder Lösungen, in denen ein gelöster Stoff gelöst ist; b) Suspensionen, in denen feste Partikel in einem wässrigen Lösungsmittel suspendiert sind; c) Öl-in-Wasser-Emulsionen, in denen Öltröpfchen in einem wässrigen Lösungsmittel suspendiert sind. Der Behälter, für dessen Verarbeitung der Sterilisator ausgelegt ist, kann starr, halbstarr oder flexibel sein und beispielsweise aus Glas oder polymeren Werkstoffen bestehen. Der Sterilisator ist für den Betrieb mit einem Aufheizmedium für feuchte Hitze ausgelegt, das in die Kammer eingeleitet oder in dieser erzeugt wird und aus folgenden Komponenten bestehen kann: 1. gesättigtem Dampf; 2. ungesättigtem Dampf; 3. einer Mischung aus Dampf und unter Druck stehendem Wassersprühnebel oder 4. Wasser zur Immersion. Ein in die Kammer eingeführtes, nicht kondensierbares Überdruckgas wie Luft oder Stickstoff kann verwendet werden, um eine Verformung oder ein Bersten des Behälters zu verhindern und die Integrität des Behälterverschlusssystems bei Einwirkung von Dampf-Luft-Gemischen, erhitztem Wassersprühnebel oder beim Wasserimmersionsverfahren zu schützen. Dieses Dokument ist anwendbar auf Sterilisatoren, die so ausgelegt sind, dass die Beladung während des gesamten Sterilisationszyklus statisch bleibt, sowie für Sterilisatoren, die über eine Vorrichtung verfügen, mit der die Beladung mechanisch bewegt wird, beispielsweise durch Schütteln oder Drehen. Der Sterilisator kann in einer Einrichtung der Gesundheitsfürsorge oder in einer industriellen Umgebung eingesetzt werden. Die in diesem Dokument beschriebenen Referenzbeladungen sind repräsentativ für eine Teilbeladung mit geringer Wärmekapazität und eine große Beladung mit hoher Wärmekapazität, die zur Ermittlung der Grundleistung des Sterilisators verwendet werden können. Die Leistung des Sterilisators bei der Verarbeitung von Produktionsbeladungen wird während der Validierung unter Verwendung spezifischer Beladungen ermittelt. Die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze sind in ISO 17665 beschrieben. Dieses Dokument ist für Sterilisatoren bestimmt, die für die Verarbeitung einer definierten Beladung des Produkts ausgelegt sind, nicht dagegen für solche, die für die Sterilisation eines kontinuierlichen Produktflusses durch eine Aufbereitungsumgebung ausgelegt sind. Sterilisatoren, die diesem Dokument entsprechen, können auch für die Sterilisation von Veterinärprodukten verwendet werden. Sterilisatoren, die diesem Dokument entsprechen, können auch für die Sterilisation eines eingeschlossenen Produkts verwendet werden, das in einem Sterilbarrieresystem entsprechend der Normenreihe ISO 11607 enthalten ist. Dieses Dokument ist nicht für die rückwirkende Anwendung auf bereits vorhandene Sterilisationsgeräte vorgesehen. ANMERKUNG 1 Das sterilisierende Agens, feuchte Hitze, wird innerhalb des eingeschlossenen Produkts durch Verwendung eines Aufheizmediums erzeugt. ANMERKUNG 2 Sterilisatoren, bei denen gesättigter Dampf zur Sterilisation der Oberflächen von Medizinprodukten verwendet wird, fallen unter andere Normen, z. B. EN 285, EN 13060, ANSI/AAMI ST8, ANSI/AAMI ST55, JIS T 7322 und JIS T 7324. Einige Feuchthitze-/Dampfsterilisatoren können so ausgelegt sein, dass sie sowohl Sterilisationsverfahren mit gesättigtem Dampf als auch Sterilisationsverfahren mit eingeschlossener Flüssigkeit ermöglichen.

Beginn

2023-07-12

WI

00102180

Geplante Dokumentnummer

prEN ISO 19253

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 5 - Dampf-Sterilisatoren