Kurzreferat

Dieses Dokument legt die Terminologie, Anforderungen und Prüfverfahren für elektrisch betriebene medizinische Kühlgeräte nach der Definition in 3.2 fest, die für die Kühllagerung von Blutbestandteilen, biologischen Proben, Impfstoffen, Medikamenten, Reagenzien oder anderen Laborpräparaten in der medizinischen Praxis und Forschung bestimmt sind. Dieses Dokument gilt für medizinische Kühlgeräte, die mit einer externen oder integrierten Kompressionskälteanlage ausgestattet sind. In diesem Dokument werden die baulichen Merkmale behandelt, die für die thermische und energetische Leistung relevant sind. Dieses Dokument behandelt die Merkmale von kryogenen LN2-Tiefkühlgeräten, enthält aber keine Prüfverfahren. In diesem Dokument werden keine Hygiene- und Sicherheitsaspekte und ergonomischen Grundsätze behandelt. ANMERKUNG Beispiele für Normen zu Sicherheitsanforderungen, die für medizinische Kühlgeräte gelten, sind EN IEC 60335 1 und EN IEC 60335-2-89 oder EN 61010 1 und EN IEC 61010-2-011. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für: - Kühlbrutschränke; - Kühlzellen und Kühlcontainer > 2 000 l; - Vorrichtungen, die ausschließlich auf passiver Kühlung basieren; - Vorrichtungen mit anderen Hauptfunktionen als die Kühllagerung; - Vorrichtungen, die für die kurzfristige Lagerung bestimmt sind; - Vorrichtungen, die für den vollständigen oder teilweisen stromnetzunabhängigen Betrieb bestimmt sind.

Beginn

2023-05-15

WI

00044063

Geplante Dokumentnummer

FprEN 18151

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-02 AA - Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 44/WG 6 - Gewerbliche Getränkekühler und Speiseeis-Gefriergeräte  

Norm-Entwurf

Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte für Labor- und Medizinanwendungen - Terminologie, Anforderungen, Prüfung
2025-01
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