Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität
Kurzreferat
Dieses Dokument behandelt die Bewertung der generalisierten systemischen Toxizität, nicht die Toxizität für spezifische Zielorgane oder Organsysteme, selbst wenn diese Wirkungen sich aus der systemischen Aufnahme und Verteilung toxischer Substanzen ergeben können. Wegen der großen Bandbreite von Medizinprodukten, ihrer Materialien und ihrer vorgesehenen Anwendung schreibt diese Norm nicht übermäßig viel vor. Während sie besondere bei der Anlage von Prüfungen auf systemische Toxizität zu berücksichtigende methodologische Gesichtspunkte behandelt, muss die richtige Anlage der Studie selbst einzig und allein auf die Art der Materialien für das bestimmte Produkt und dessen vorgesehene klinische Anwendung zugeschnitten sein. Andere Elemente dieses Dokumentes sind naturgemäß vorschreibend, einschließlich der Punkte, die die Vereinbarkeit mit der Guten Laborpraxis behandeln und der Elemente, die in die Berichterstattung aufzunehmen sind.
Beginn
2023-04-25
WI
00206098
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 10993-11 rev
Projektnummer
02703398
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 7 - Systemische Toxizität
