Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO/FDIS 15883-6:2025)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDGs) fest, die zur Verwendung vorgesehen sind, wenn der erforderliche Desinfektionssicherheitsgrad durch Reinigung und thermische Desinfektion (A0 nicht unter 60) erreicht werden kann und es nicht erforderlich ist, eine unabhängige automatisierte Dokumentation kritischer Prozesse durchzuführen. Es ist für die Anwendung im Zusammenhang mit ISO 15883 1 vorgesehen, wo allgemeine Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte festgelegt sind. Der Produktbereich, für den Reinigungs-Desinfektionsgeräte dieses Typs verwendet werden können, ist auf Geräte und Zubehör beschränkt, die nichtinvasiv und nicht kritisch sind (d. h. die nicht in die Haut eindringen und keine Schleimhäute berühren). ANMERKUNG Die thermische Desinfektion kann durch Spülen der Beladung mit heißem Wasser, durch die Einwirkung von Dampf oder durch eine Kombination beider erreicht werden. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für kraftbetriebene Geräte, Lumeninstrumente und sonstige semikritische und kritische Medizinprodukte. Geräte, die in den Anwendungsbereichen von ISO 15883 2, ISO 15883 3, ISO 15883 4 und ISO 15883 7 beschrieben sind, fallen nicht in den Anwendungsbereich des vorliegenden Dokuments.
Beginn
2022-12-09
WI
00102174
Geplante Dokumentnummer
FprEN ISO 15883-6
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-01 AA - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 8 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 15883-6:2015-08; Ersatz für prEN ISO 15883-6:2025-02
Norm-Entwurf
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO/FDIS 15883-6:2025)
2025-10
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