Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Überleitgeräte, die zur Herstellung pharmazeutischer Zubereitungen verwendet werden.
Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen dienen dazu, Flüssigkeiten von einem Behältnis in ein anderes mittels Schwerkraft, Vakuum oder Überdruck zu leiten. Entweder sollen Flüssigkeiten gemischt oder eine Trockensubstanz gelöst werden. Überleitgeräte werden in Kombination mit Infusions- und Injektionsbehältnissen verwendet. Sie bestehen aus mindestens zwei Einstechteilen, die in unterschiedlichen Formen miteinander verbunden sein können. Überleitgeräte können mit einem Gehäuse versehen sein.
In der Norm sind die unterschiedlichen Formen, Benennungen und Bezeichnungen für Überleitgeräte angegeben und die physikalischen Anforderungen sowie deren Prüfung festgelegt. Des Weiteren enthält sie Fragmentationsprüfungen von Überleitgeräten mit Einstechteilen aus Kunststoff und mit Einstechteilen aus Metall.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik