Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für die Verifizierung des Designs leerer steriler Einmalspritzen zur subkutanen Injektion aus Kunststoff oder anderen Werkstoffen mit oder ohne Kanüle fest, die für das Ansaugen und die Injektion von Flüssigkeiten nach dem Füllen durch die Endanwender vorgesehen sind. Die in diesem Dokument festgelegten sterilen Spritzen sind für den Einsatz unmittelbar nach dem Füllen vorgesehen und sind nicht dafür vorgesehen, über einen längeren Zeitraum mit dem Arzneimittel gefüllt zu sein. Dieses Dokument enthält keine Anforderungen an die Chargenfreigabe. Die Spritzen sind vorwiegend für die Anwendung beim Menschen vorgesehen. Ausgenommen sind Insulinspritzen (siehe ISO 8537), Einmalspritzen aus Glas, Spritzen für Druckinfusionsapparate, durch den Hersteller vorgefüllte Spritzen sowie Spritzen, die für die Lagerung nach dem Füllen vorgesehen sind (zum Beispiel Beilagespritzen, die vom Apotheker gefüllt werden). Spritzen zur subkutanen Injektion ohne Kanüle nach diesem Dokument sind für den Einsatz mit Kanülen zur subkutanen Injektion nach ISO 7864 vorgesehen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-02 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7886-1:2020-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" aktualisiert; b) technische Änderung; c) Literaturhinweise aktualisiert; d) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 11 - Spritzen