Referent*innen:

Preis:

2.368,10 EUR

Leistungen:

• 3 Seminar-Module
• Arbeitsunterlagen
• Teilnahmebescheinigung
• 50 % Rabatt auf behandelte Normen

Die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 ist für Hersteller und Akteur*innen im Bereich der Medizinprodukte von zentraler Bedeutung. Unser exklusives Seminar-Bundle bietet fundiertes Wissen zur Einhaltung dieser Verordnung und hilft dabei, die Herausforderungen der MDR zu bewältigen. Mit drei spezialisierten Modulen unterstützt es Fachleute dabei, die technischen und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Ein Schritt in Richtung zu mehr Sicherheit, Kompatibilität und kundenzentriertem Handeln.

Welche Vorteile bietet das Seminar-Bundle?

Kostenersparnis:Profitieren Sie von einem vergünstigten Preis im Vergleich zur Einzelbuchung der Module und sparen Sie 21% (538,- €).

Ganzheitliches Verständnis:Jedes Modul ist in sich abgeschlossen und vermittelt praxisnahe Kenntnisse, die direkt umsetzbar sind.

Inhalte der in sich abgeschlossenen Seminar-Module

Modul 1: Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

• Wichtig für die Zulassung, deckt dieses Modul grundlegende Normen wie die DIN EN ISO 10993 und DIN EN ISO 14971 ab.
• Es wird Wissen anhand von Fallstudien vermittelt, das direkt im beruflichen Alltag angewendet werden kann.

Modul 2: Post-Market Surveillance

• Die MDR verlangt ein umfassendes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Produkten.
• Das Modul zeigt, wie Sie systematisch Informationen sammeln und die klinische Wirksamkeit sowie Sicherheit nachweisen können.

Modul 3: Fit für die MDR: Technische Dokumentation leicht gemacht

• Die Technische Dokumentation ist essenziell für die Produktzulassung.
• Lernen Sie, wie man risikoklassenkonforme Dokumentationen erstellt und die normativen Anforderungen sicher umsetzt.

Zielgruppe:

• Hersteller von Medizinprodukten
• Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs
• Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement
• Mitarbeitende aus dem Bereich Forschung und Entwicklung
• Personen, die für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich sind

Veranstaltungsziel:

• Die gesetzlichen und normativen Veränderungen bei biologischen und toxikologischen Fragestellungen

• Überblick über den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten

• Übersicht über die relevanten Richtlinien und deren Änderungen

• Die praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und Strategien zur Umsetzung

• Regulatorische Maßnahmen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Pläne zu erstellen und Daten zu erfassen

• Die Anforderungen an die Technische Dokumentation

• Umsetzung der Anforderungen an die Technische Dokumentation
• Struktur, Aufbau und Form einer Technischen Dokumentation
• Das Generieren und das Überwachen der Konformitätsnachweise

Veranstaltungsinhalt:

Modul 1: Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten (1 Tag)

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung

• Risikomanagement
• Chemische Charakterisierung
• Toxikologische Bewertung

10:45 Pause

11:00 Gesetzliche Anforderungen

• Änderungen im Medizinproduktegesetz
• Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte

12:45 Pause

14:00 Stand und Ausblick der Normung

• Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
• Stand der derzeitigen Normung
• Zukünftige Entwicklungen

15:30 Pause

15:45 Praxisbeispiele

• Fallstudien
• Biologische Bewertung
• Toxikologische Bewertung

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende Modul 1

Modul 2: Post-Market Surveillance (2 Tage)

Tag 1

10:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Einführung in Post-Market Surveillance

• Rechtliche Rahmenbedingungen
• Anforderungen an das PMS

11:30 Uhr Pause

11:45 Uhr Kapitel VII, Abschnitt 1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen vs. Marktüberwachung
• Dokumentationsanforderungen
• Technische Dokumentation und PMS

12:15 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr Kapitel VII, Abschnitt 2 Vigilanz

• Vigilanz gemäß MDR
• Meldung von Trends
• Analyse der Vigilanz-Daten
• Berichtspflichten international

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1

Tag 2

10:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Kapitel VII, Abschnitt 3 Marktüberwachung

• Artikel 93 – 100

Anforderungen an Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

• MDR – Anhang XIV Teil B
• Klinische Daten
• Studientypen für PMCF
• PMCF Surveys

11:30 Uhr Pause

11:45 Uhr PMS im Produktlebenszyklus

• Phasen-Übersicht

12:15 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr PMS und der Einfluss auf die Technische Dokumentation

• Schnittstellen zwischen PMS & PMCF
• PMS-Prozesslandschaft

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende Modul 2

Modul 3: Fit für die MDR: Technische Dokumentation leicht gemacht (2 Tage)

Tag 1

09:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Grundlagen der Technischen Dokumentation – Teil 1

• MDR und zentrale Verbesserungen
• Zulassung von Medizinprodukten

10:30 Uhr Pause

10:45 Uhr Grundlagen der Technischen Dokumentation – Teil 2

• Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Konformitätserklärung

12:30 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr Regulatorische Anforderungen an die Dokumentation

• Allgemeine Pflichten der Hersteller

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1

Tag 2

09:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 1

• Anhang II, MDR – Technische Dokumentation
• Anhang I, MDR – GSPR
• Risikomanagement

10:30 Uhr Pause

10:45 Uhr Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 2

• Anhang III, MDR – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

12:30 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 3

• STED-Format
• ToC-Format
• PRRC

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende Modul 3