Einführungsbeitrag

Dieser Teil der internationalen Normenreihe IEC 60601 gilt für medizinisch-elektrische Geräte, die für eine Hämodialyse-, Hämofiltrations- beziehungsweise Hämodiafiltrations-Behandlung eines Patienten bestimmt sind, nachfolgend zusammenfassend Hämodialysegeräte genannt, unabhängig von Dauer und Ort (zum Beispiel Krankenhaus oder häusliche Umgebung) der Behandlung. Der Anwendungsbereich schließt dabei neben Hämodialysegeräten, die zum Gebrauch durch medizinisches Personal oder unter medizinischer Aufsicht vorgesehen sind, auch solche ein, die vom Patienten selbst bedient werden. Dieses Dokument enthält Festlegungen für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialysegeräten. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments erstreckt sich nicht auf die spezifischen Sicherheitsdetails des Dialyseflüssigkeits-Regel-Systems von Hämodialysegeräten mit Wiederaufbereitung der Dialyseflüssigkeit oder zentrale Versorgungsanlagen für Dialyseflüssigkeit. (Die besonderen Sicherheitsanforderungen solcher Hämodialysegeräte bezüglich der elektrischen Sicherheit und der Sicherheit des Patienten werden jedoch behandelt.) Ferner werden Peritoneal-Dialysegeräte, Dialysatoren, Dialyseflüssigkeitskonzentrate und Beutel mit vorgefertigter Dialyseflüssigkeit, Dialysewasser-Versorgungsanlagen und zentrale Versorgungsanlagen für Dialyseflüssigkeitskonzentrate nicht vom Anwendungsbereich dieses Dokuments erfasst. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisungen auf IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-2:2014 und IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 und IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-9:2007, IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-9:2007/ AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-10:2007, IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020 sowie der Verweisungen auf IEC 60601-1-11:2015 und IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020; b) Berücksichtigung der wesentlichen Leistungsmerkmale beim Ersten Fehler in Bezug auf IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021; c) Aufnahme der im Dokument 62D/1771A/INF enthaltenen Informationen zu 201.11.8; d) Einbeziehung der zurückgezogenen IEC PAS 63023 [17] als Anhang CC; e) Aufnahme von Anforderungen an die Informationssicherheit (IT-Sicherheit); f) Berücksichtigung von Hämodialysegeräten, die Beutel mit vorgefertigter Dialyseflüssigkeit verwenden; g) Verbesserung der Kennzeichnung; h) weitere geringfügige technische Verbesserungen; i) redaktionelle Verbesserungen. Dieses Dokument wird typischerweise von Entwicklern, Herstellern und Zertifizierern von Hämodialysegeräten herangezogen.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisungen auf IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-2:2014 und IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 und IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-9:2007, IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-9:2007/ AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-10:2007, IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020 sowie der Verweisungen auf IEC 60601-1-11:2015 und IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020; b) Berücksichtigung der wesentlichen Leistungsmerkmale beim Ersten Fehler in Bezug auf IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021; c) Aufnahme der im Dokument 62D/1771A/INF enthaltenen Informationen zu 201.11.8; d) Einbeziehung der zurückgezogenen IEC PAS 63023 [17] als Anhang CC; e) Aufnahme von Anforderungen an die Informationssicherheit (IT-Sicherheit); f) Berücksichtigung von Hämodialysegeräten, die Beutel mit vorgefertigter Dialyseflüssigkeit verwenden; g) Verbesserung der Kennzeichnung; h) weitere geringfügige technische Verbesserungen; i) redaktionelle Verbesserungen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GUK 812.6 - Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik