DIN EN 60601-2-10
; VDE 0750-2-10:2025-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:2012 + A1:2016 + AMD2:2023); Deutsche Fassung EN 60601-2-10:2015 + A1:2016 + A2:2024
Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators (IEC 60601-2-10:2012 + A1:2016 + AMD2:2023); German version EN 60601-2-10:2015 + A1:2016 + A2:2024
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Anforderungen an die Sicherheit von Reizstromgeräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln, zur Verwendung in der physikalischen Medizin fest. Ausgeschlossen sind Geräte zur Implantation oder zum Anschluss an implantierte Elektroden; ME-Geräte, die für die Reizung des Gehirns bestimmt sind (zum Beispiel ME-Geräte für Elektrokrampftherapie); ME-Geräte für die neurologische Forschung; externe Herzschrittmacher (siehe IEC 60601-2-31); ME-Geräte, die für die Diagnose nach der Methode der evozierten Potentiale bestimmt sind (IEC 60601-240); ME-Geräte, die für die Elektromyografie bestimmt sind (IEC 60601-240); sowie ME-Geräte für die Defibrillation des Herzens (siehe IEC 60601-2-4). Gegenüber DIN EN 60601-2-10 (VDE 0750-2-10):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisung an die allgemeine Norm IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) Normative Verweisungen wurden bearbeitet; c) Abschnitt „Patientengekoppelte Leitungen“ wurde überarbeitet und eine Anmerkung zum Phantom ergänzt. Diese Norm legt Anforderungen an die Sicherheit von Reizstromgeräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln, zur Verwendung in der physikalischen Medizin fest.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-10 (VDE 0750-2-10):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisung an die allgemeine Norm IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) Normative Verweisungen wurden bearbeitet; c) Abschnitt „Patientengekoppelte Leitungen“ wurde überarbeitet und eine Anmerkung zum Phantom ergänzt.
