DIN EN ISO 8637-2
Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung - Teil 2: Extrakorporaler Blut- und Flüssigkeitskreislauf bei Hämodialysatoren, Hämodiafiltern, Hämofiltern und Hämokonzentratoren (ISO/DIS 8637-2:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8637-2:2025
Extracorporeal systems for blood purification - Part 2: Extracorporeal blood and fluid circuits for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO/DIS 8637-2:2025); German and English version prEN ISO 8637-2:2025
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an extrakorporale Blut- und Flüssigkeitskreisläufe und Zubehör für den einmaligen Gebrauch fest, die in Kombination mit Hämodialysegeräten für extrakorporale Blutbehandlungstherapien wie zum Beispiel Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration verwendet werden, jedoch nicht darauf beschränkt sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-06 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8637-2:2024-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Verweisung auf die Norm ISO 14971; b) Ergänzung einer Definition des empfohlenen Drucks und des vorhersehbaren Missbrauchs; c) Detaillierung der Anforderungen an die Beständigkeit der Schutzvorrichtung für Messwandler; d) Konkretisierung der Anforderungen an den Nachweis der geforderten Eigenschaften für das in der Norm angegebene Verfallsdatum; e) Zugangsöffnungen sind mit der größten vom Hersteller angegebenen Injektionsnadel zu prüfen; f) Einführung eines Anhangs A zur Erläuterung der Änderungen und zur Beschreibung der weiteren Entwicklung der Norm im Zusammenhang mit den regulatorischen Anforderungen; g) redaktionelle Anpassungen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
