Einführungsbeitrag

Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11040-7, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-04 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Dieses Dokument beschreibt das Verpackungssystem, mit dem sterilisierte, vormontierte Spritzen zur Abfüllung in Wannen und Nester geliefert werden. Nachgeschaltete Prozesse (Prozesse nach der Befüllung, wie zum Beispiel Haus-/Außentransport, Wiederaufbereitung) können zu spezifischen Anforderungen an das Verpackungssystem führen, mit dem sterilisierte, vormontierte Spritzen abfüllbereit geliefert werden. Diese Anforderungen fallen jedoch nicht in den Geltungsbereich dieses Dokuments.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 11040-7:2020-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 3 wurde aktualisiert; b) der vorherige Anhang B wurde entfernt, da dieses spezielle Verfahren zur Bestimmung der Nestdurchbiegung von der Branche nicht allgemein eingeführt wurde; c) der vorherige Anhang F wurde entfernt, da die spezielle Messmethode zur Bestimmung des Abstands zwischen dem Rand des Schutzbeutels und dem hinteren Ende des Tubs von der Branche nicht allgemein eingeführt wurde; d) ein neuer Anhang E zur Unterstützung der automatischen Aufbereitung wurde hinzugefügt; e) in Anhang A und Anhang B wurden die bestehenden Marktspannen und Grenzabmaße überarbeitet und aktualisiert, da vollständig automatisierte und/oder Hochgeschwindigkeitsprozesse bei bestimmten Grenzabmaßen geringere Schwankungen erfordern; f) Tabelle D.1 der Beutelgrößen wurde überarbeitet. Beutel und Kopfleistenbeutel wurden zusammengefasst, und basierend auf Markterfahrungen und künftigen Erwartungen wurden zwei Hauptgruppen von Beutelgrößen festgelegt. Sie wurden in Tabelle D.1 unter den Spalten "Empfohlene Maße für 3-Zoll-Tubs" und "Empfohlene Maße für 4-Zoll-Tubs" eingefügt.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel