Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an Durchflussregelgeräte fest, die vom Benutzer angeschlossen werden können entweder direkt, mittels einer Sonde oder eines gasartspezifischen Anschlusses, oder indirekt mittels einer Niederdruck-Schlauchleitung nach ISO 5359 an: a) einer Entnahmestelle nach ISO 9170-1:2020 eines Rohrleitungssystems für medizinische Gase nach ISO 7396-1:2016; b) an den Druckausgang eines Reglers, der der ISO-Norm 10524-1:2018 entspricht; oder c) an den Druckausgang eines VIPR, der ISO 10524-3 entspricht (siehe 5.2 Gaseingänge). Das Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-05 AA "Zentrale Gasversorgungsanlagen" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15002:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel geändert in "Durchflussregeleinrichtungen zum Anschluss an ein Versorgungssystem für medizinische Gase", da die Anforderungen an Durchflussregelgeräte unabhängig von der Gasversorgung gleich sind und da sie die Durchflussmenge kontrollieren und nicht messen; b) Layout geändert von Anforderungen für jeden Typ von Durchflussregelgeräten zu den gemeinsamen Anforderungen, da sie für alle Durchflussregelgeräte gleich sind; c) die normativen Verweisungen und Literaturhinweise aktualisiert; d) Layout geändert von Anforderungen für jeden Typ von Durchflussregelgeräten zu den gemeinsamen Anforderungen, da sie für alle Durchflussregelgeräte gleich sind; e) Prüfverfahren begründet und in einen neuen Anhang C aufgenommen; f) Liste der Gefahrenhinweise als Anhang D hinzugefügt; g) die maximale Durchflussmenge, die erreicht werden kann, wenn der Durchflussregler vollständig geöffnet ist, als Kennzeichnungsanforderung auf dem Gerät aufgenommen, damit der Benutzer weiß, was an den Patienten abgegeben werden kann; h) eine Begründung für diese Kennzeichnungsanforderung hinzugefügt; i) eine neue Anforderung an die Stabilität der Einstellung hinzugefügt; j) Umgebungsbedingungen an IEC 60601-1-12, Notfallausrüstung, angeglichen, da Durchflussregelgeräte in solchen Umgebungen verwendet werden; und k) Genauigkeitsanforderung begründet, um Klarheit zu schaffen; l) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-04 AA - Zentrale Gasversorgungsanlagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 3 - Medizinische Versorgungssysteme  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 6 - Medizinische Gasversorgungsanlagen