DIN EN ISO 11607-1/A1
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme - Änderung 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11607-1:2020/prA1:2022
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems - Amendment 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022); German and English version EN ISO 11607-1:2020/prA1:2022
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 11607 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Er gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden. Er erfasst nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein. Mit dieser Änderung 1 wird die Anwendung des Risikomanagements in allen Phasen des Designs sowie in der Entwicklung, Validierung und Produktion des Verpackungssystems ergänzt. So wird die Version von 2020 unter anderem erweitert um Anhang F „Risikomanagement“ und Anhang G „Risikomanagement für die Verpackung von Medizinprodukten - Grundprinzipien für Anforderungen“.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen
