DIN EN ISO 22523
Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/DIS 22523:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 22523:2022
External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods (ISO/DIS 22523:2022); German and English version prEN ISO 22523:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen fest, einschließlich der Klassifikationen nach ISO 9999. Es befasst sich mit Festigkeit, Werkstoffen, Einschränkungen im Gebrauch, Risiken und der Bereitstellung von Informationen über den normalen Gebrauch von Einzelbauteilen und Baugruppen. Dieses Dokument ist ebenfalls anwendbar als Leitfaden für die Entwicklung und Prüfung von maßgefertigten Orthesen und Prothesen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 168 "Prosthetics and orthotics" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 22523:2007-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in 4.2 wird gefordert, dass die technische Dokumentation ausdrücklich eine Erklärung über die Lebensdauer des Produktes enthält; b) 5.2.1 wurde geändert, um der Tatsache zu entsprechen, dass generell alle Materialien, die mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, auf ihre Biokompatibilität geprüft werden müssen; c) der Inhalt von Anhang B wurde gestrichen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-06-03 AA - Orthopädietechnik
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 293/WG 5 - Prothesen und Orthesen
