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Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 11138-8
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 8: Methode zur Validierung einer reduzierten Inkubationszeit eines biologischen Indikators (ISO 11138-8:2021); Deutsche Fassung EN ISO 11138-8:2021

Titel (englisch)

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator (ISO 11138-8:2021); German version EN ISO 11138-8:2021

Einführungsbeitrag

Biologische Indikatorsysteme werden für die Prüfung von Sterilisatoren und für die Beurteilung der Leistung von Sterilisationsverfahren eingesetzt. Die Inkubationszeit eines biologischen Indikators ist die erforderliche Mindestdauer der Inkubation vor einer abschließenden Bestimmung, dass ein biologischer Indikator negativ ist (das heißt kein Wachstum zeigt). Die Referenz-Inkubationszeit für biologische Indikatoren bei gängigen Sterilisationsverfahren wie feuchte Hitze und Ethylenoxid beträgt 7 Tage (siehe ISO 11138-1:2017). In manchen Fällen, in denen die mit biologischen Indikatoren erhaltenen Ergebnisse als Teil des Produktfreigabeprozesses notwendig sind, kann eine 7-tägige Inkubationszeit unter Umständen nicht praktikabel sein. Dies ist insbesondere der Fall, wenn biologische Indikatoren verwendet werden, um Sterilisationsverfahren in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge wie zahnärztlichen oder allgemeinärztlichen Praxen zu überwachen. Teil 8 der Normenreihe DIN EN ISO 11138 beschreibt eine international abgestimmte Vorgehensweise zur Validierung der reduzierten Inkubationszeit eines biologischen Indikators. Der Zweck einer reduzierten Inkubationszeit besteht darin, die Rückgewinnung der überlebenden oder verletzten Sporen, die sich als Wachstum oder Nichtwachstum innerhalb der festgelegten Inkubationszeit manifestiert, nachzuweisen. Die reduzierte Inkubationszeit ist eine Funktion des Prüfverfahrens und der Bedingungen, die angewendet werden, um die Inkubationszeit zu bestimmen und nachzuweisen, dass sie unabhängig von den zur Erreichung der Letalität angewendeten Prozessparametern für das Sterilisationsverfahren ist. Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 „Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA „Indikatoren“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-04-08 AA - Indikatoren 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 7 - Biologische und chemische Indikatoren 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 4 - Biologische Indikatoren 

Ausgabe 2021-11
Originalsprache Deutsch
Übersetzung Englisch
Preis ab 65,20 €
Inhaltsverzeichnis

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Ulrike Schröder

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