Einführungsbeitrag

Die Normenreihe DIN EN ISO 80369 wurde erarbeitet, um das Fehlverbinden von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser für die Verwendung in verschiedenen Anwendungen zu verhindern. Teil 1 der Normenreihe dokumentiert die erforderlichen Maßnahmen und Verfahren zur Verhinderung von Fehlverbindungen und legt die Anwendungen fest. Teil 20 enthält die allgemeinen Prüfverfahren zur Unterstützung der Funktionsanforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser. Die anderen Teile legen die Ausführungen von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser für die einzelnen Anwendungen fest. Der vorliegende Teil 7 der Normenreihe DIN EN ISO 80369 legt die Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die für die Verwendung bei intravaskulären Anwendungen oder bei hypodermischen Anwendungen von Medizinprodukten und Zubehör vorgesehen sind. Festgelegt sind Maße für und Anforderungen an die Ausführung sowie die funktionale Leistungsfähigkeit dieser Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Maße für und Anforderungen an die Medizinprodukte oder Zubehörteile fest, mit denen diese Verbindungsstücke verwendet werden. Derartige Anforderungen sind in speziellen Normen für bestimmte Medizinprodukte oder Zubehörteile angegeben. Dieses Dokument (EN ISO 80369-7:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 20594-1:1955-1 und DIN EN 1707:1997-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Normen wurden zusammengeführt und technisch überarbeitet; b) redaktionelle Überarbeitung.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-02 AA - Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte