• Klima-Frühstücksreihe Austausch über Normung als Werkzeug zum Thema Klima

    Mehr Informationen
  • DIN-Connect DIN und DKE fördern neue innovative Projektideen

    Jetzt mitmachen!
  • Innovationskonferenz 2022 Stadt der Zukunft – Wie kann die grüne und digitale Transformation gelingen?

    Jetzt anmelden!
  • Gebäude DIN-Gruppe von außen

    Position der DIN-Gruppe in der Ukraine-Krise

    Mehr Information
  • Ein virtuelles Modellhaus auf einem Bauplan

    Building Information Modeling (BIM) Gelingt nur mit Normen und Standards

    Mehr Informationen
  • Roboterarm über einem Schachbrett. Der Roboter hält eine Spielfigur in der Hand.

    Künstliche Intelligenz Ohne Normen und Standards geht es nicht

    Mehr Information
  • Smart Farming Normen und Standards sind Treiber für die Digitalisierung der Landwirtschaft

    Mehr Informationen
  • Wasserstofftechnologien Normen und Standards schaffen die Basis

    Mehr Information
  • Circular Economy Standards setzen. Kreisläufe schließen.

    Mehr Information
Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 11138-2
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11138-2:2017

Titel (englisch)

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2017); German version EN ISO 11138-2:2017

Einführungsbeitrag

ISO 11138-2 legt spezifische Anforderungen an Prüfkeime, Suspensionen, beimpfte Keimträger, biologische Indikatoren und Prüfverfahren fest, die für die Anwendung bei der Beurteilung der Leistung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren vorgesehen sind, die Ethylenoxidgas als Sterilisiermittel verwenden, entweder als reines Ethylenoxidgas oder als Gemische dieses Gases mit Verdünnungsgasen bei Sterilisiertemperaturen im Bereich von 29 °C bis 65 °C.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11138-2:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Keimpopulation und Resistenz (Abschnitt 9) überarbeitet, z. B. Angaben zu Minimal-D-Wert bei 30 °C gestrichen; b) Anhang A, insbesondere A.2.4, Schritt 6, überarbeitet; c) informativer Anhang B über die Begründungen zur Aufnahme eines zweiten D-Wertes und der Streichung der Anforderungen für einen Mindest-D-Wert bei 30 °C ergänzt; d) Streichung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; e) Norm redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-04-08 AA - Indikatoren 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 4 - Biologische Indikatoren 

Ausgabe 2017-07
Originalsprache Deutsch
Übersetzung Englisch
Preis ab 65,20 €
Inhaltsverzeichnis

Ihr Kontakt

M. Sc.

Ulrike Schröder

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2919
Fax: +49 30 2601-42919

Zum Kontaktformular