DIN CEN/TS 16835-3
; DIN SPEC 13225-3:2015-12
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS; Deutsche Fassung CEN/TS 16835-3:2015
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma; German version CEN/TS 16835-3:2015
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen für das Handling, die Dokumentation und die Prozessierung von Blutproben, die für die Analyse vor zirkulierender zellfreier DNS (ccfDNS) vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase, also vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation ist für molekularanalytische in-vitro diagnostische Verfahren (zum Beispiel in/bei In-vitro-Diagnostiklaboren, Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, Biobanken und Regulierungsbehörden) anwendbar. Die ccfDNS in Blut kann sich nach der Probenahme signifikant verändern (zum Beispiel ccfDNS-Fragmentierung, ccfDNS-Menge, Freisetzen von genomischer DNS aus weißen Blutzellen). Daher müssen spezielle Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Blutproben für folgende ccfDNS-Analysen getroffen werden.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
