Technische Spezifikation [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN CEN ISO/TS 13004 ; DIN SPEC 13223:2014-10
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDₘₐₓSD (ISO/TS 13004:2013); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 13004:2014

Titel (englisch)

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDₘₐₓSD (ISO/TS 13004:2013); German version CEN ISO/TS 13004:2014

Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

Die Auswahl und Bestätigung der Sterilisationsdosis dient der Erfüllung der Anforderungen an die Festlegung der Sterilisationsdosis im Rahmen der Verfahrensdefinition nach ISO 11137-1.
Diese Technische Spezifikation beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kGy, bei der ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von höchstens 10-6 für die Strahlensterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge erzielt wird. Die vorliegende Technische Spezifikation legt weiterhin ein Verfahren zur Sterilisationsdosisüberprüfung fest, auf dessen Grundlage die fortgesetzte Wirksamkeit der bestätigten Sterilisationsdosis nachgewiesen werden kann.
Ferner werden Festlegungen zur Definition und Aufrechterhaltung von Produktfamilien getroffen sowie Kriterien für die Auswahl und Prüfung von Produkten festgelegt. Anhand ausgewählter Anwendungsbeispiele für bestimmte Sterilisationsdosen erhält der Anwender Hinweise zur Bestätigung der ausgewählten Sterilisationsdosis und zur Sterilisationsdosisüberprüfung.
Die Verfahren für die Bestätigung ausgewählter Sterilisationsdosen von 25 kGy und 15 kGy werden nicht von dieser Technischen Spezifikation abgedeckt, sondern sie werden in ISO 11137-2 beschrieben.
Diese Technische Spezifikation wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" erstellt und vom Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" übernommen. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin, Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" zuständig.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Ausgabe 2014-10
Originalsprache Deutsch
Preis ab 126,70 €
Inhaltsverzeichnis

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Maximilian Rasser

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