DIN EN ISO 11737-1
Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11737-1:2006 + AC:2009
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2006); German version EN ISO 11737-1:2006 + AC:2009
Einführungsbeitrag
Für die wirksame Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte ist es wichtig, die mikrobiologische Belastung, die sich aus einer Anzahl von Quellen ergibt, zu kennen.
In der Norm sind Anforderungen an die Zählung und Merkmalbestimmung (Charakterisierung) der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Medizinprodukt, einem Bauteil dafür, einem Rohstoff oder einer Verpackung festgelegt.
Hierzu gehören Anforderungen an:
- die Elemente des Qualitätsmanagementsystems (Dokumentation, Verantwortlichkeit für das Management, Produktrealisierung, Messung, Analyse, Korrekturmaßnahmen)
- die Wahl des Produktes
- das Verfahren der Bestimmung und Charakterisierung der Keimbelastung einschließlich dessen Validierung
- die Routinebestimmung der Keimbelastung und die Interpretation der Daten.
Zu den wesentlichen Anforderungen ist in einem informativen Anhang eine Anleitung enthalten. Zum Verfahren der Bestimmung der Keimbelastung und dessen Validierung wurde ebenfalls in informativen Anhängen ein ausführlicher Leitfaden erstellt.
Gegenüber DIN EN ISO 11737-1:2006-08 wurde aufgrund der europäischen Berichtigung EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 im informativen Anhang A, der eine Anleitung zur Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf dem Produkt enthält, in A.7.2 im letzten Satz des zweiten Absatzes das Hilfsverb von "kann nicht" in "kann" geändert.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1174-1:1996-03, DIN EN 1174-2:1997-02, DIN EN 1174-3:1997-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen für die Zählung und mikrobiologische Charakterisierung der Population von lebensfähigen Mikroorganismen und Leitfäden zu Verfahren der Bestimmung der Keimbelastung sowie zur Validierung von Verfahren für die Keimbelastung wurden in einem Teil zusammengefasst; b) zu den Anforderungen an die Zählung und mikrobiologische Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen wurde eine Anleitung ergänzt; c) Norm wurde redaktionell überarbeitet; Gegenüber DIN EN ISO 11737-1:2006-08 wurden aufgrund der europäischen Berichtigung EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 die folgenden Korrekturen vorgenommen: d) im informativen Anhang A, der eine Anleitung zur Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf dem Produkt enthält, ist in A.7.2 im letzen Satz des zweiten Absatzes das Hilfsverb von "kann nicht" in "kann" geändert worden.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
