Die Norm DIN EN 556-1¹ legt dazu Anforderungen fest, wann ein in der Endpackung sterilisiertes Medizinprodukt als steril gekennzeichnet werden darf. Verfahren, Geräte, Verpackung und Zubehör, die hierbei entscheidend sind, gehören in den Aufgabenbereich verschiedener Gremien. Sicherstellung einer wirksamen Sterilisation bei der Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und in der industriellen Produktion ist das Ziel der Normungsaktivitäten.

Zum Thema Aufbereitung siehe auch Normen im Anhang B der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.

1)         DIN EN 556-1, Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden