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DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument stellt Kriterien für die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, Validierung der Durchführung und Akkreditierung der biologischen Dosimetrie durch zytogenetische Dienstleistungslaboratorien, die die dizentrische Chromosomenanalyse mit manueller Auswertung verwenden, bereit. Dieses Dokument ist anwendbar auf: a) die Vertraulichkeit von persönlichen Angaben, in Bezug auf den Auftraggeber und das Dienstleistungslaboratorium, b) die Laboratorium-Sicherheitsanforderungen, c) die Kalibrierquellen (Kalibrierstrahler) und Kalibrierdosisbereiche, die zur Erstellung der Referenz-Dosis-Wirkungs-Kurven nützlich sind, die zur Dosisabschätzung anhand der Häufigkeit von instabilen Chromosomenaberrationen und der Nachweisgrenze beitragen, d) das Auswerteverfahren für instabile Chromosomenaberrationen, die für die biologische Dosimetrie verwendet werden, e) die Kriterien für die Abschätzung der absorbierten Dosis, anhand der Häufigkeit von beobachteten Aberrationen, f) die Berichterstattung der Ergebnisse, g) die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, und h) informative Anhänge mit Musteranweisungen für Auftraggeber, Musterfragebogen, Musterbericht, Anpassung der Niedrigdosis-Wirkungs-Kurve nach der Maximum-Likelihood-Methode und Berechnung des Fehlers der Dosisschätzung, Odds Ratio-Verfahren für Fälle einer vermuteten Exposition mit geringer Dosis, sowie ein Verfahren zur Bestimmung der Erkennungsgrenze und Nachweisgrenze und ein Musterdatenblatt für die Erfassung der Aberrationen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-01 AA "Dosimetrie" im DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 19238:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titeländerung von „Strahlenschutz – Durchführungskriterien für Dienstleistungslaboratorien zur Anwendung der biologischen Dosimetrie mittels zytogenetischer Verfahren“ zu „Strahlenschutz – Durchführungskriterien für Dienstleistungslaboratorien zur Anwendung der biologischen Dosimetrie mittels zytogenetischer Verfahren – Dizentrische Chromosomenanalyse“; b) geringfügige Überarbeitungen überall im Text; c) 8.2.7 zum Datensicherheitsplan hinzugefügt; d) Vereinfachung der Laborsicherheitsanforderungen einschließlich der Löschung des Sicherheitsplans, um zu zeigen, dass jedes Labor die Anforderungen seines Landes erfüllt; e) Inhalte bezüglich automatisierter Analyse hinzugefügt; f) in 10.2.3 Details zur Bewertung von Metaphasen der ersten Teilung hinzugefügt; g) in 11.2 Details zum Erstellen der Kalibrierkurve(n) hinzugefügt; h) Details zur erkennbaren Mindestdosis hinzugefügt.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 080-00-01 AA - Dosimetrie  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 430 - Kernenergie, Kerntechnik und Strahlenschutz  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 85/SC 2/WG 18 - Biologische und physikalische retrospektive Dosimetrie