DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)
DIN EN ISO 17099
Strahlenschutz - Leistungskriterien für Laboratorien, die den Zytokineseblock-Mikronukleustest (CBMN) in peripheren Blutlymphozyten für die biologische Dosimetrie verwenden (ISO/DIS 17099:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 17099:2023
Radiological protection - Performance criteria for laboratories using the cytokinesis block micronucleus (CBMN) assay in peripheral blood lymphocytes for biological dosimetry (ISO/DIS 17099:2023); German and English version prEN ISO 17099:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument behandelt Folgendes: a) die Vertraulichkeit von persönlichen Angaben, in Bezug auf Auftraggeber und Labor; b) die Labor-Sicherheitsanforderungen; c) die für die Bestimmung der Referenzdosis-Kennlinien verwendeten Kalibrierungsquellen und -dosisbereiche, mit denen aus den Ergebnissen des CBMN-Tests und der Nachweisgrenze die Dosis eingeschätzt wird; d) die Durchführung der Blutentnahme, Kultivierung, Aufarbeitung und Probenpräparation für den CBMN-Test; e) die Auswertekriterien; f) die Abschätzung der absorbierten Dosis anhand der Häufigkeit von Mikrokernen in BNCs; g) die Berichterstattung der Ergebnisse; h) Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle; i) informative Anhänge mit Musteranweisungen für Auftraggeber, Musterfragebogen, Musterdatenblatt für die mikroskopische Auswertung und Musterbericht. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-01 AA "Dosimetrie" im DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 17099:2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) kleinere Änderungen im gesamten Text; b) Umstrukturierung des Dokuments zur besseren Harmonisierung mit anderen Normen zu Biodosimetrie; c) Hinzufügung von 7.2.7 Datensicherheitsplan; d) zusätzliche Anforderungen an den Bericht über die Expositionsbedingungen für die Kalibrierungskurve in 10.2; e) Lockerung der Anzahl der Personen, die für jede Altersgruppe zur Ermittlung der Hintergrund-Mikrokernhäufigkeit erforderlich sind, wobei die Festlegung dem Laborleiter überlassen wird (10.3); f) Hinzufügung von Einzelheiten zur Bestimmung der minimalen auflösbaren Dosis (10.4), der absorbierten Dosis (11.2.4) und der Unsicherheit (11.2.5); g) Streichung der Verweisung auf den Varianzkoeffizienten bei der Bestimmung des Fachwissens, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung von 95 %-Konfidenzintervallen zur Bestimmung des Fachwissens liegt (11.1.3); h) Hinzufügung einer Verweisung auf andere Expositionsszenarien (11.2.8); i) Streichung des Anhangs über die automatisierte Bewertung von Mikrokernen, da er als nicht in den Anwendungsbereich der Norm fallend angesehen wurde; j) Hinzufügung eines Mustergruppenberichts (Anhang E); k) Hinzufügung eines detaillierten Anhangs (Anhang F) zur Berechnung der Entscheidungsschwelle und der Nachweisgrenze zusammen mit einer Probenberechnung und einem R-Skript zur Durchführung dieser Berechnungen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 430 - Kernenergie, Kerntechnik und Strahlenschutz
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 85/SC 2/WG 18 - Biologische und physikalische retrospektive Dosimetrie
