DIN-Normenausschuss Organisationsprozesse (NAOrg)
DIN EN IEC 61847
Ultraschall - Chirurgische Systeme - Messung und Deklaration der grundlegenden Ausgangsgrößen (IEC 61847:2025); Deutsche Fassung EN IEC 61847:2025
Ultrasonics - Surgical systems - Measurement and declaration of the basic output characteristics (IEC 61847:2025); German version EN IEC 61847:2025
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm spezifiziert die wesentlichen nicht-thermischen Leistungsmerkmale von Ultraschall-Chirurgiegeräten sowie jene Eigenschaften, die von den Herstellern solcher Geräte angegeben werden sollten. Diese Internationale Norm gilt für a) Ultraschall-Chirurgiesysteme, die im Frequenzbereich von 20 kHz bis 120 kHz arbeiten; b) Ultraschall-Chirurgiesysteme, deren Verwendung die Fragmentierung, Emulgierung, Entfernung oder das Schneiden von menschlichem Gewebe ist, unabhängig davon, ob diese Wirkungen in Verbindung mit der Gewebeentfernung oder -koagulation erzielt werden oder nicht; c) Ultraschall-Chirurgiesysteme, bei denen eine akustische Welle mittels eines speziell entwickelten Wellenleiters geleitet wird, um Energie an die Operationsstelle zu liefern. Diese Internationale Norm gilt nicht für: - Lithotripsiegeräte, die extrakorporal induzierte Druckimpulse verwenden, die durch flüssige leitende Medien und die Weichteile des Körpers fokussiert werden; - chirurgische Geräte, die im Rahmen des therapeutischen Prozesses verwendet werden (Hyperthermiesysteme); - chirurgische Geräte, deren Wirkungsmechanismus auf Reibungswärme beruht, die von Gewebe erzeugt wird, das mit dem Wellenleiter in Kontakt steht, zum Beispiel Klemmkoagulator/-schneider; - chirurgische Geräte, deren Wirkungsmechanismus auf der Erosion von Hartgewebe in Kontakt mit der Applikationsspitze beruht, zum Beispiel Knochenschneiden/-bohren, obwohl für diese Systeme möglicherweise die Angabe der Schwingungsfrequenz(en) und -amplitude(n) erforderlich ist. Gegenüber DIN EN 61847:1998-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der in diesem Dokument behandelte obere Frequenzbereich wurde von 60 kHz auf 120 kHz erhöht, b) Das Hydrophonverfahren zur Messung der Ultraschallleistung ist nun normativ. Wegen der Schwierigkeiten bei der Anwendung des Kalorimetrieverfahrens zur Messung der Ultraschallleistung ist dies nicht mehr das primäre Verfahren, c) Es wird anerkannt, dass einige Systeme mehr als eine Schwingungseigenform unter der Steuerung durch den Benutzer aufweisen können, und die Messtechniken und Deklarationen wurden aktualisiert, um dies zu behandeln, d) Der hochfrequente Anteil, der mit der Kavitation zusammenhängt, die an der Applikatorspitze entsteht, und die Schwingungsamplitude, bei der die Kavitation auftritt, werden behandelt, e) Spezifische Anforderungen für die Messung bei Schwingungsausschlägen, bei denen keine Kavitation vorliegt, und die Extrapolation auf den/die maximale(n) Schwingungsausschlag/Schwingungsausschläge wird/werden beschrieben, f) Es werden Leitlinien bereitgestellt, um die beschriebene Methodik auf kompliziertere Formen und Schwingungsmuster, Ausschlagsrichtungen und ihre Ausgangsgrößen zu übertragen, g) Es werden Leitlinien für Anordnungen des Messbeckens für verschiedene Systemarten bereitgestellt, h) Die Liste der in diesem Dokument nicht behandelten Ultraschallverfahren und -systeme wurde erweitert, um die jüngsten Entwicklungen zu erfassen, i) Definitionen für Begriffe in Zusammenhang mit Kavitation wurden hinzugefügt, j) Die Anforderungen für die Messung der Richtcharakteristik der Applikatorspitze wurden geändert, k) Anhang A wurde geändert und Bild A.1 wurde hinzugefügt, l) Es wurden neue Literaturhinweise hinzugefügt und die Verweisungen auf andere Normen wurden aktualisiert. Diese Internationale Norm spezifiziert die wesentlichen nicht-thermischen Leistungsmerkmale von Ultraschall-Chirurgiegeräten sowie jene Eigenschaften, die von den Herstellern solcher Geräte angegeben werden sollten.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 61847:1998-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der in diesem Dokument behandelte obere Frequenzbereich wurde von 60 kHz auf 120 kHz erhöht. b) Das Hydrophonverfahren zur Messung der Ultraschallleistung ist nun normativ. Wegen der Schwierigkeiten bei der Anwendung des Kalorimetrieverfahrens zur Messung der Ultraschallleistung ist dies nicht mehr das primäre Verfahren. c) Es wird anerkannt, dass einige Systeme mehr als eine Schwingungseigenform unter der Steuerung durch den Benutzer aufweisen können, und die Messtechniken und Deklarationen wurden aktualisiert, um dies zu behandeln. d) Der hochfrequente Anteil, der mit der Kavitation zusammenhängt, die an der Applikatorspitze entsteht, und die Schwingungsamplitude, bei der die Kavitation auftritt, werden behandelt. e) Spezifische Anforderungen für die Messung bei Schwingungsausschlägen, bei denen keine Kavitation vorliegt, und die Extrapolation auf den/die maximale(n) Schwingungsausschlag/Schwingungsausschläge werden beschrieben. f) Es werden Leitlinien bereitgestellt, um die beschriebene Methodik auf kompliziertere Formen und Schwingungsmuster, Ausschlagsrichtungen und ihre Ausgangsgrößen zu übertragen. g) Es werden Leitlinien für Anordnungen des Messbeckens für verschiedene Systemarten bereitgestellt. h) Die Liste der in diesem Dokument nicht behandelten Ultraschallverfahren und -systeme wurde erweitert, um die jüngsten Entwicklungen zu erfassen. i) Definitionen für Begriffe in Zusammenhang mit Kavitation wurden hinzugefügt. j) Die Anforderungen für die Messung der Richtcharakteristik der Applikatorspitze wurden geändert. k) Anhang A wurde geändert und Bild A.1 wurde hinzugefügt. l) Es wurden neue Literaturhinweise hinzugefügt und die Verweisungen auf andere Normen wurden aktualisiert.
