DIN EN ISO 21649
Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/DIS 21649:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 21649:2022
Needle-free injection systems for medical use - Requirements and test methods (ISO/DIS 21649:2022); German and English version prEN ISO 21649:2022
Einführungsbeitrag
Das Dokument gilt für die Sicherheits-, Leistungs- und Prüfanforderungen für kanülenlose Injektionssysteme zum Einmalgebrauch und zur Wiederverwendung, die für die Anwendung am Menschen in Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen sowie für die persönliche Anwendung durch Patienten vorgesehen sind. Die Dosierkammer des Injektionssystems ist oft ein Wegwerfartikel und dafür vorgesehen, nach einem einzigen Gebrauch oder einer begrenzten Anzahl von Verwendungen ersetzt zu werden. Sie ist manchmal vom Injektionsmechanismus abnehmbar und wird oft als Patrone, Ampulle, Spritze, Kapsel oder Scheibe bezeichnet. Im Gegensatz dazu darf die Dosierkammer auch eine dauerhafte innere Kammer sein, die so ausgelegt ist, dass sie über die festgelegte Lebensdauer des Geräts haltbar ist. Ausgenommen von diesem Dokument sind Methoden der Arzneimittelverabreichung: - bei denen ein Teil des Produkts selbst in oder durch die Haut oder Schleimhäute eindringt (zum Beispiel Nadeln, Zinken, Mikronadeln, implantierbare Arzneimittel mit langsamer Wirkstofffreisetzung); - die Aerosole, Tröpfchen, Pulver oder anderen Formulierungen zur Inhalation, Insufflation, intranasalen oder oralen Verabreichung erzeugen (zum Beispiel Sprays, Inhalatoren, Misters); - die Flüssigkeiten, Pulver oder andere Stoffe auf die Haut- oder Schleimhautoberfläche zur passiven Diffusion oder Aufnahme in den Körper aufbringen (zum Beispiel transdermale Pflaster, flüssige Tropfen); - zur Anwendung von Schall oder elektromagnetischer Energie (zum Beispiel Ultraschall- oder Iontophoresegeräte); - die Infusionssysteme zur Zugabe oder Dosierung von Medikamenten in oder durch Systeme aus künstlichen Schläuchen, Kathetern und/oder Nadeln, die selbst in den Körper eindringen. Der zugrunde liegende Norm-Entwurf ISO/DIS 21649 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 21649:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen zur Aktualisierung des Dokuments, um es mit dem Ansatz und den Anforderungen der aktualisierten Normenreihe ISO 11608 in Einklang zu bringen. Dies beinhaltet: - Verwendung eines risikobasierten Ansatzes für Spezifikationen und Prüfungen; - Prüfung mit feuchter Wärme; - Wasser- und Staubintrusion; - Transport- und Lebensdauerprüfungen; b) Änderungen zur Berücksichtigung von Anforderungen für Massenimpfungen wie z. B.: - Anforderungen zur Verringerung des Potenzials für Kreuzkontaminationen, wie z. B. die Forderung nach einer Funktion zur Verhinderung der Wiederverwendung bzw. einer automatischen Deaktivierungsfunktion für den Patientenkontaktteil eines wiederverwendbaren/mehrmalig verwendbaren Produkts; - Berücksichtigung der Robustheitsanforderungen der WHO PQ-Spezifikation in dem Dokument, einschließlich der langfristigen wiederholten Verwendung und der Verwendung in rauen Umgebungen; - Aufnahme spezifischer Anforderungen und eines Prüfverfahrens für die mögliche Übertragung von Krankheitserregern zwischen Patienten; c) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84/WG 3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme - Injektor, Behälter und Pen-Nadel“.
