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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die Norm DIN EN ISO 8835-2 behandelt Anästhesie-Atemsysteme. Diese Systeme umfassen die inspiratorischen und exspiratorischen Wege, durch die Gas mit Atemdruck zwischen dem Gaseingang, der Patientenanschlussöffnung und dem Abgasventil oder der Abgasöffnung strömt. Die Norm gilt für vom Hersteller vollständig montiert gelieferte Anästhesie-Atemsysteme sowie für Anästhesie-Atemsysteme, die vom Anwender nach Herstelleranweisung zusammengebaut werden können. Festgelegt sind Anforderungen an die Bestandteile eines Anästhesie-Atemsystems, deren Anordnung und Leistung. Zu den Bestandteilen gehören insbesondere die Anschlussöffnungen, Ventile, Absorber-Baugruppen und Vorrichtungen zur Druckbegrenzung und Drucküberwachung. Die Leistungsanforderungen beinhalten Festlegungen zur Leckage und zum Widerstand gegen den Gasdurchfluss. Zum Nachweis der Leistungsanforderungen wurden in der Norm typische Prüfverfahren aufgenommen. Darüber hinaus enthält die Norm auch Festlegungen zur Kennzeichnung und zu den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. In der Norm behandelte Umweltaspekte und Begründungen für einige Anforderungen sind in informativen Anhängen enthalten. Die Norm dient der Umsetzung grundlegender Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
In der Norm DIN EN ISO 8835-3 sind Anforderungen an Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (AGFS) festgelegt, bei denen der Gasstrom in das Entsorgungssystem durch eine Antriebseinrichtung bewirkt wird (aktive Systeme). Ziel der Norm ist es, die Exposition von medizinischem Personal gegenüber Anästhesiegasen und -dämpfen zu reduzieren und dabei gleichzeitig die ordnungsgemäße Funktion der angeschlossenen Atemsysteme sicherzustellen. Hierzu enthält die Norm Anforderungen an Druckänderungen, induzierten Durchfluss, Leckage und Widerstand gegen den Fortleitungsdurchfluss einschließlich der dazugehörigen Prüfverfahren. Darüber hinaus wurden Festlegungen zu den Anschlüssen am Eingang und Ausgang von Weiterleitungs- und Aufnahmesystemen, an Schläuche, Partikelfilter und optische Anzeigen aufgenommen. Angaben, die der Anwender benötigt, um Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von AGFS ordnungsgemäß aufzubauen und betreiben zu können, finden sich in den Abschnitten "Informationen des Herstellers", "Aufschriften" und "Kennzeichnung". Darüber hinaus werden Umweltaspekte und Begründungen für einige Anforderungen in informativen Anhängen behandelt. Die Norm dient der Umsetzung grundlegender Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Internationalen/Europäischen Normen wurden in der ISO/TC 121/SC 1/WG 9 "Anästhesiesysteme" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National wurden die Arbeiten vom Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK begleitet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 740:1999-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die vorliegende Norm gilt ausschließlich für Anästhesie-Atemsysteme; für Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen und Anforderungen an weitere Module von Anästhesiesystemen wurden separate Normen erarbeitet (siehe Normenreihe DIN EN ISO 8835 und DIN EN 60601-2-13); b) im Anwendungsbereich wurde klargestellt, dass Anästhesie-Atemsysteme für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln ausgeschlossen sind; c) Festlegungen für Anschlussöffnungen wurden teilweise überarbeitet; d) Anforderung an Widerstand gegen Gasdurchfluss bei getrennt gelieferten Abgasventilen wurde überarbeitet; e) Anforderungen an getrennt gelieferte Ein- und Ausatemventile wurden neu gefasst; f) Anforderungen an Druckbegrenzung und -überwachung wurden ergänzt; g) Anforderung an Anordnung von Bauteilen in Anästhesie-Atemsystemen mit Kreisabsorber wurden aufgenommen; h) Status der Prüfverfahren wurde in informativ geändert; i)Anforderungen an die Informationen des Herstellers und an Kennzeichnungen wurden überarbeitet; j) informative Anhänge mit Angaben zum Bezeichnungssystem und zu Umweltgesichtspunkten wurden ergänzt; k) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 1/WG 9 - Anästhesiesysteme