DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11138-2
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-2:2006
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2006); German version EN ISO 11138-2:2006
Einführungsbeitrag
Die Internationalen Normen wurden vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im NAMed.
- Teil 1 über "Allgemeine Anforderungen an die Herstellung und Leistung von biologischen Indikatorsystemen"
- Teil 4 über "Anforderungen an Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze"
- Teil 5 über "Anforderungen an Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd
der Normenreihe DIN EN ISO 11138 wurden mit Ausgabe September 2006 bereits veröffentlicht.
Teil 2 der Normenreihe DIN EN ISO 11138 legt spezifische Anforderungen für biologische Indikatoren fest, die für die Verwendung von Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid bestimmt sind.
Teil 3 legt spezifische Anforderungen für biologische Indikatoren fest, die für die Verwendung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze bestimmt sind.
Festgelegt sind die für die jeweiligen Sterilisationsverfahren zu verwendenden Prüfkeime, die speziellen Anforderungen an die Suspensionen, die Keimträger, die biologischen Indikatoren und die Prüfverfahren, die für die Anwendung bei der Beurteilung der Leistung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren vorgesehen sind.
Die für die Durchführung dieser Prüfverfahren zu verwendenden Resistometer wurden nicht aufgenommen. Hierfür ist eine eigenständige Norm in Vorbereitung.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 866-2:1997-05 und DIN EN 866-8:2000-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an sich selbst entwickelnde biologische Indikatoren wurden integriert; b) Anforderungen an Resistometer wurden gestrichen, da hierfür eine eigenständige Norm in Vorbereitung ist; c) Anforderungen an die Lebendkeimzahl der Prüfkeimsuspensionen wurden überarbeitet und teilweise in Teil 1 dieser Normenreihe aufgenommen; d) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten
