NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 15195
Laboratoriumsmedizin - Anforderungen an die Referenzmesslaboratorien (ISO 15195:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15195:2003

Titel (englisch)

Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories (ISO 15195:2003); German version EN ISO 15195:2003

Einführungsbeitrag

In der Norm sind die spezifischen Anforderungen an Referenzmesslaboratorien in der Laboratoriumsmedizin festgelegt. Die Untersuchung von Eigenschaften, deren Ergebnisse auf Nominal- oder Ordinalskalen dargestellt werden, gehört nicht zum Anwendungsbereich der Norm. Die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Kalibrierlaboratorien sind für Prüf- und Kalibrierlaboratorien in ISO/IEC 17025 festgelegt.
In der Norm wird auf die besonderen Aspekte hinsichtlich der Kalibrierlaboratorien auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin Bezug genommen, wo derartige Kalibrierlaboratorien im Allgemeinen als Referenzmesslaboratorien bezeichnet werden. Die von medizinischen Laboratorien erstellten Ergebnisse sollten auf Referenzmaterialien und/oder auf Referenzmessverfahren höherer Ordnung, sofern diese verfügbar sind, rückführbar sein. Das ist erforderlich, um Messergebnisse, die an Patientenproben gewonnen wurden, unabhängig von Zeit und Ort der Messung austauschen zu können.
Die in dieser Norm und in ISO/IEC 17025 beschriebenen Anforderungen sind Vorbedingungen für eine angemessene Erfüllung der Aufgaben von Referenzmesslaboratorien. Falls das Referenzmesslaboratorium in ein Routinelaboratorium integriert ist, sollten die Anforderungen des Referenzlaboratoriums an das Managementsystem, das Personal und die technische Ausstattung dieser Norm entsprechen und unabhängig von denen des Routinelaboratoriums sein. Die Norm sollte zur Schaffung von Vertrauen in Referenzmesslaboratorien beitragen, die ihre Kompetenz in Übereinstimmung mit den hier beschriebenen Anforderungen nachweisen können. Die Norm kann als Grundlage für die Akkreditierung eines Referenzmesslaboratoriums, das sich um die offizielle Anerkennung zur Durchführung eines Referenzmessverfahrens bewirbt, dienen. Referenzmesslaboratorien werden gewöhnlich von nationalen metrologischen Instituten oder nationalen Akkreditierungsstellen akkreditiert.