DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 1135-4
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2025); Deutsche Fassung EN ISO 1135-4:2025
Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed (ISO 1135-4:2025); German version EN ISO 1135-4:2025
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 1135-4:2016-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Änderung von 6.11 "Zuspritzteil" im Hinblick auf die Verwendung von kanülenlosen Zuspritzports und Luer-aktivierten Geräten; c) Änderung von 6.13 "Schutzkappen", um auszuführen, wie Kontamination vermieden wird; d) Überarbeitung von Abschnitt 8, um der neuesten Methodik zu entsprechen: Überarbeitung des Unterabschnitts zur Hämokompatibilitätsbeurteilung; e) Aktualisierung von Abschnitt 9 "Kennzeichnung", insbesondere im Hinblick auf die verwiesene ISO 15223-1; f) Ergänzung von Abschnitt 10 "Verpackung" um eine Verweisung auf ISO 11607-1; g) Ergänzung von Anhang A "Physikalische Prüfungen" um eine allgemeine Einführung zur Vorkonditionierung sowie Erweiterung der Beschreibung der Prüfung auf Dichtheit; h) Löschung von Anhang C "Biologische Prüfungen"; i) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
