NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Norm [VORAB BEREITGESTELLT]

DIN EN ISO 80601-2-55
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2018 + Amd 1:2023); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2018 + A1:2023

Titel (englisch)

Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-55:2018 + Amd 1:2023); German version EN ISO 80601-2-55:2018 + A1:2023

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE (englisch: respiratory gas monitor, RGM) fest, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das für den DAUERBETRIEB am Menschen bestimmt ist. Diese Änderung umfasst unter anderem die Aktualisierung von Verweisungen, die Überarbeitung der Warn- und Sicherheitshinweise und die Überarbeitung von Tabelle 201.103. Dieses Dokument (EN ISO 80601-2-55:2018/A1:2023) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und Anästhesiegeräte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA „Anästhesie und Beatmung“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-55:2019-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung von Verweisungen im gesamten Dokument; b) Abschnitte 201.7.9.2.2.101, 201.7.9.2.9.101, 201.12.1.101.2 und 201.12.1.101.4.1 überarbeitet; c) Tabelle 201.103 überarbeitet; d) in Anhang DD die Verweisungen auf die Begriffe angepasst; e) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 1 - Anästhesiegeräte, medizinische Atemsysteme und Anästhesiegas-Fortleitungssysteme  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 1/JWG 6 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 1-IEC/SC 62D: Überwachungsgeräte für Atemgase  

Ausgabe 2024-07
Originalsprache Deutsch
Preis ab 181,10 €
Inhaltsverzeichnis

Ihr Kontakt

Dr.

Katja Stehfest

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2660
Fax: +49 30 2601-42660

Zum Kontaktformular