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4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an Ballondilatationskatheter fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Gefäßstents fest (siehe ISO 25539-2). Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-01 AA "Katheter, Drainagen" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10555-4:2013-11 wurden die folgenden Änderungen vorgenommen: a) eine Definition des Auslegungs-Berstdrucks (RBP) des Ballons wurde hinzugefügt (siehe 3.2); b) eine Definition (siehe 3.3), eine Anforderung (siehe 4.4.5) und ein entwickeltes Prüfverfahren (siehe Anhang E) für Eintrittsprofil wurden hinzugefügt; c) Leitlinien zum Endpunkt der Entspannungszeit (siehe Anhang C) wurden hinzugefügt; d) die Nutzlänge des Ballons (siehe 3.4) wurde definiert; e) die Röntgenfähigkeit, um die Erkennbarkeit durch Röntgenstrahl- oder andere Geräte einzuschließen (siehe 4.2), wurde erweitert; f) innerhalb der Bezeichnung der Nenngröße wurde der kleinste Innendurchmesser der Einführvorrichtung, des Führungskatheters, der Einführschleuse usw., die bzw. der mit dem Katheter verwendet werden kann (siehe 4.3), hinzugefügt; g) eine Anforderung (siehe 4.4.6) und ein Prüfverfahren (siehe Anhang F) für das unbeschädigte Entfernen des Ballons nach dem Aufblasen und der Entspannung wurden hinzugefügt; h) ein Anhang zur Begründung der Änderungen und zum Leitfaden (siehe Anhang G) wurde hinzugefügt; i) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 9 - Katheter