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4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Der internationale Technical Report IEC TR 62653 wurde als Ed. 2.0 im April 2020 veröffentlicht und ersetzt die Vorgängerversion IEC TR 62653 Ed. 1.0 vom Juni 2012. Das stability date für diese Ed. 2 ist das Jahr 2024. Der IEC TR 62653 Ed. 2.0 ist ein Technical Report, welcher vom international besetzten Maintenance Team 20 des IEC Subkomitees 62D „Electromedical Equipment“ erarbeitet wurde. Gegenüber der Ed. 1.0 handelt es sich um eine technische Revision, außerdem wurden die relevanten Referenzen auf das neue Schema der ISO 23500 Serie angepasst, und der Bezug zu den Normen IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 62353:2014 und IEC 60601-2-16: 2018 aktualisiert. Der Technical Report selbst beschreibt die technischen Empfehlungen zur Anwendung von medizinischen Geräten bei der Hämodialyse, wobei dies alle Arten der Therapiemodalitäten einschließt. Die Anforderungen der IEC 60601-2-16 stellen sicher, dass das ME-Gerät für die Verwendung bei der extrakorporalen Nieren Ersatztherapie mit einem hohen Maß an Sicherheit funktioniert. Trotz diesem hohen Sicherheitsniveau bleiben Restrisiken, in Bezug auf medizinisch-biologische, physikalisch-chemische und technische Gefährdungen. Die durchführende Organisation ist verantwortlich für die Bewältigung dieser Restrisiken und sollte geeignete Maßnahmen ergreifen, zum Beispiel auf Grundlagen dieses Technical Reports. Dazu werden im Technischen Report Empfehlungen zu den Punkten Personal/Training/Infrastruktur, Vorbereitung/Behandlung, Service/Kombination ME-Geräte gegeben, und im informellen Anhang beispielhafte technische Anmerkungen gemacht. In diesem Zusammenhang weise ich darauf hin, daß im Mai 2020 die deutsche Fassung der IEC 60601-2-16:2018 als DIN EN IEC 60601-2-16:2019 (VDE 0750-2-16) veröffentlicht wurde.