DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 14476
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 14476:2013+A2:2019
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area - Test method and requirements (Phase 2/Step 1); German version EN 14476:2013+A2:2019
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die viruzide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln oder Antiseptika für Instrumente, Oberflächen oder Hände fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen, beziehungsweise bei gebrauchsfertigen Produkten bei der Verdünnung mit Wasser. Die Produkte können nur bei einer Konzentration von 80 % oder weniger (97 % bei einem modifizierten Verfahren für Sonderfälle) geprüft werden, da durch Zugabe der Prüfkeime und der Belastungssubstanz immer eine gewisse Verdünnung bewirkt wird. Dieses Dokument ist auf ein breites Spektrum von Viren (siehe Anhang A) und auf Bereiche und Bedingungen anwendbar, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen indiziert ist. Solche Indikationen ergeben sich bei der Versorgung von Patienten, beispielsweise - in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - in medizinischen Bereichen in Schulen, Kindergärten und Heimen und können auch am Arbeitsplatz oder im privaten Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen. Eine Bestimmung der viruziden Wirkung des unverdünnten Produktes ist nicht möglich, da durch Zugabe des Inokulums und der Belastungssubstanz immer eine bestimmte Verdünnung bewirkt wird. Jedoch wird ein Desinfektionsmittel oder Antiseptika, das in unverdünnter Form verwendet wird, in 80 %iger Konzentration geprüft und muss vor weiterer Bewertung diese Prüfung bestehen. Gegenüber DIN EN 14476:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Für die Flächendesinfektion wurde eine Prüfung für die viruzide Wirksamkeit gegen behüllte Viren mit dem Vacciniavirus (begrenzte Viruzidie) aufgenommen. b) Für die Flächendesinfektion wurde eine Prüfung mit begrenztem Spektrum viruzider Wirksamkeit mit Adenovirus und Murinem Norovirus (begrenzte Viruzidie PLUS) aufgenommen. c) Die Schreibweise für Vacciniavirus wurde korrigiert (Tabelle 1). d) Das Vacciniavirus Elstree wurde als alternativer Stamm aufgenommen (5.2.1 c)), (5.5.1.1 e)). e) Für hohe Belastungen (5.2.2.8.3) muss die Resuspension in PBS und nicht in Wasser durchgeführt werden. f) Die Verdünnung in eisgekühltem Medium für die Überprüfung der Wirksamkeit der Unterdrückung der Wirkung eines Produkts (5.5.5.1) wurde besser beschrieben. g) Das Large-Volume-Plating-Methode (5.5.4.3, B.3) wurde aufgenommen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 14476:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Europäischen Vorwort wurde der Änderungsvermerk erweitert; b) in Abschnitt 4 wurde Tabelle 1 geändert; c) in 5.2.1, 5.2.2.8.3, 5.5.1.1, 5.5.4.3, 5.5.5.1, 5.5.6.1, und 5.7 wurden Änderungen vorgenommen; d) in Anhang B wurde Abschnitt B.3 hinzugefügt; e) Aktualisierung der Literaturhinweise.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
