DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 7199
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) (ISO 7199:2009 + Amd 1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 7199:2014
Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) (ISO 7199:2009 + Amd 1:2012); German version EN ISO 7199:2014
Einführungsbeitrag
Diese Norm soll sicherstellen, dass als Unterstützung oder Ersatz der zur normalen Atmungsfunktion der Lungen dienenden Geräte zum Gasaustausch ausreichend auf ihre Sicherheit und Funktionsfähigkeit überprüft werden und dass die Merkmale extrakorporaler Geräte bei deren Kennzeichnung in geeigneter Weise ersichtlich gemacht werden. Der Text von ISO 7199:2009 + Amd 1:2012 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 7199:2014 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" übernommen, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12022:1999-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) ISO-Norm einschließlich Amd 1 übernommen; b) Anhang ZA über Zusammenhang mit EU-Richtlinie ergänzt; c) Abschnitt 6.4 ergänzt über in auffälliger Weise anzugebende Informationen.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
