NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [AKTUELL]

DIN ISO 11040-3
Vorgefüllte Spritzen - Teil 3: Dichtungen für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie (ISO 11040-3:2012)

Titel (englisch)

Prefilled syringes - Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges (ISO 11040-3:2012)

Einführungsbeitrag

In der Norm sind Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und die Kennzeichnung von Dichtungen für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie festgelegt. Dies schließt Anforderungen an die Härte der Dichtscheiben, die Fragmentationseigenschaften, die Leckagefreiheit, die Alterungsbeständigkeit sowie chemische und biologische Anforderungen ein.
Gegenüber der Norm DIN ISO 11040-3:1993-11 wurde der Anwendungsbereich erweitert, in dem Dichtungen, als Einheit bestehend aus Aluminiumkappe und Dichtscheibe, betrachtet werden.
Die Internationale Norm ISO 11040-3:2012-01 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte und Geräte zur Blutaufbereitung zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für die Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 11040-3:1993-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anwendungsbereich wurde in Anpassung an die Neuausgabe von DIN ISO 11040-2 erweitert; b) die Klassifizierung von Dichtscheiben wurde aufgenommen; c) die Bezeichnung wurde geändert; d) die Anforderungen an Maße wurden überarbeitet; e) die Anforderungen an den Werkstoff wurden überarbeitet; f) die physikalischen Anforderungen einschließlich Prüfverfahren wurden überarbeitet; g) bei chemischen und biologischen Anforderungen wird Bezug auf ISO 8871-1 bzw. ISO 8871-4 genommen; h) der Abschnitt "Kennzeichnung" wurde überarbeitet; i) der Abschnitt "Verpackung" wurde gestrichen; j) Prüfung auf Leckage wurde aufgenommen; k) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.