DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8362-4
Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 4: Injektionsflaschen aus Hüttenglas (ISO 8362-4:2011); Deutsche Fassung EN ISO 8362-4:2011
Injection containers and accessories - Part 4: Injection vials made of moulded glass (ISO 8362-4:2011); German version EN ISO 8362-4:2011
Einführungsbeitrag
Festgelegt sind die Werkstoffe, Formen, Maße, Inhaltsmengen sowie Leistungsanforderungen an Injektionsflaschen aus Hüttenglas. In der Norm werden farblose und braune Hüttenglasbehältnisse aus Borosilicatglas oder Kalk-Natron-Silicatglas mit oder ohne Behandlung der Innenoberfläche berücksichtigt. Die Injektionsflaschen werden für die Verpackung, Aufbewahrung oder den Transport von Injektionspräparaten verwendet. Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" erarbeitet (Sekretariat: DIN, Deutschland) und wurde als EN ISO 8362-4:2011 ohne Änderungen übernommen. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten", zuständig.
Die Neuausgabe von DIN EN ISO 8362-4 beinhaltet Aktualisierungen der normativen Verweisungen und Änderungen von Abmessungen der Injektionsflaschen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8362-4:2004-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen zu ISO 4802-1 und ISO 4802-2 wurden aktualisiert; b) Überarbeitung von Abmessungen in Bild 2 und Tabelle 2; c) in Abschnitt 7 wurde ein Hinweis aufgenommen, dass nach regionalen und nationalen Vorschriften zusätzliche Prüfverfahren erforderlich sein können..
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
