DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15747
Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2010); Deutsche Fassung EN ISO 15747:2010
Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2010); German version EN ISO 15747:2010
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Anforderungen an die sichere Handhabung sowie die physikalische, chemische und biologische Prüfung von Kunststoffbehältnissen für parenterale Injektionen fest. Sie gilt für Kunststoffbehältnisse für parenterale Injektionen mit einer oder mehreren Kammern und einer Gesamt-Nennfüllmenge zwischen 50 ml und 5 000 ml wie Beutel aus Folie oder durch Spritzguss gefertigte Flaschen aus Kunststoff für Lösungen zur direkten Infusion (Injektion).
Die Europäische Norm wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15747:2005-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm inhaltlich und redaktionell vollständig überarbeitet; b) im Wesentlichen wurde Anhang C komplett überarbeitet und verkürzt; dafür wurden Verweise auf alle Teile von ISO 10993 aufgenommen; c) die in den Anhängen A, B und C beschriebenen Prüfungen wurden insbesondere bei den Temperaturangaben geringfügig verändert. Darüber hinaus wurden an einigen Stellen Verweise aufgenommen, dass auch gleichwertige, in Arzneibüchern beschriebene Prüfverfahren angewendet werden dürfen.
